한줄요약 : 임상2b = 환자수만 작은 임상3

 

 

 

임상1 : 안정성을 검증하는 임상

  => 약은 인간생명, 건강과 관련된 제품이므로 안정성이 효능보다 먼저 입증되어야 함. 그래서 인간을 대상으로 하는 임상 첫 단계인 임상1상에서는 안정성을 검증

 

임상2 : 효능을 검증하는 임상

  => 임상1상에서 안정성이 검증되면 효능을 검증해야 되는데 이것을 임상2상이라고 함. 임상2상에서 검증해야 하는 중요한 요소 중 하나가 개발한 신약물질을 어떤 용량으로 투여했을 때 가장 효과가 좋은지 찾아내는 일임.

 

  => 안전성과 효능을 순차적으로 하지않고 동시에 검증하도록 임상을 설계하는 것을 임상 1/2상이 됨

 

  => 임상 1, 2상에서 안정성과 효능이 입증되고 최적용량이 결정되면 임상 3단계로 돌입

 

임상3 : 신약승인을 목표로 하는 임상

  => 특징1. 대규모임상 : 엄격한 신약 승인 과정을 통과하는 것을 목표로 하기 때문에 통계적 유의성을 달성하기 위하여 많은 표본이 필요, 그래서 모집 환자수가 임상2상에 비하여 10배에서 20배 정도 증가, 따라서 임상비용이 엄청남.

 

임상2b : 대규모 임상인 3상의 리스크를 피하기 위하여 고안된 임상 단계

  => 임상2b는 기본적으로 임상3상과 디자인이 비슷함. 임상2a에서 밝혀진 최적 용량을 사용하는 것이 일반적이고, 대조군과 실험군을 갖춘 'randomized'임상. 3상과 2b상의 결정적인 차이는 표본(=환자수)의 차이. 통상 3상 환자 수의 1/3에서 1/4정도 됨.

 

  => 임상2b는 임상 디자인 자체는 거의 흡사하지만 표본 수가 임상3상에 비해 적기 때문에 비용이 현저히 감소. 하지만 임상2상a 보다는 훨씬 규모가 큰 임상. 임상2상a는 통상 3상 표본의 1/10~1/20 정도임

 

  => 임상2b를 실시하면 대개 신약 물질의 성패에 관한 방향을 알 수 있음. 신약을 개발하는 회사(특히 작은 바이오테크 기업)들은 회사의 존폐를 걸어야 할 정도로 대규모인 3상을 실시하기 전에 규모와 비용이 훨씬 적은 2b임상을 실시하여 리스크를 관리하는 것임.

 

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Posted by 인내왕김순실

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